ONWARD® veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und letzte Geschäftsentwicklungen

Eindhoven, Sept. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)

Die Vermarktung von ARC-EX™ in den USA wird für die zweite Jahreshälfte 2024 mit einem voraussichtlichen Preis von 30.000 USD erwartet

Klinische Studie initiierte die Kombination von ARC Therapy™ mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle, um die Funktionsfähigkeit der Beine und oberen Extremitäten wiederherzustellen

ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt, veröffentlichte heute die Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2023 und stellte ein Business Update zur Verfügung.

„Im ersten Halbjahr 2023 haben wir mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter die Veröffentlichung zusätzlicher positiver Daten aus unserer Up-LIFT-Zulassungsstudie und die Einleitung einer bahnbrechenden klinischen Machbarkeitsstudie, die den ersten Einsatz einer implantierten Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) beim Menschen umfasst in Kombination mit unserer ARC-IM™ Therapy zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Bewegung nach SCI“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir haben auch die schwierige, aber richtige Entscheidung getroffen, die Leiterplattenbaugruppe des ARC-EX Systems zu aktualisieren. Obwohl wir die Enttäuschung der SCI-Community teilen, dass sich diese Entscheidung auf den Markteintritt auswirken wird, der nun im zweiten Halbjahr 2024 erwartet wird, bleibt unsere Cash-Prognose unverändert. Darüber hinaus sind wir besser auf die Markteinführung vorbereitet durch die jüngsten Vereinbarungen mit einem externen Logistikpartner, der einen schnellen Zugang zu US-Veteranen ermöglicht.“

Operative und finanzielle Höhepunkte des 1. Halbjahres

Klinik und Entwicklung

Im April 2023 präsentierte Dr. James Guest, Professor für Neurochirurgie an der University of Miami und dem Miami Project to Cure Paralysis, auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology weitere Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie. Diese Studie untersuchte die ARC-EX Therapy zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten nach Rückenmarksverletzungen. Die Studie erfüllte nicht nur alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, sondern zeigte auch, dass 72% der Teilnehmer eine bedeutsame Verbesserung der Kräfte und Funktion mit ARC-EX Therapy erlebte¹.
- Im Mai gab das Unternehmen bekannt, dass seine ARC Therapy mit einem implantierten drahtlosen BCI kombiniert wurde und eine Person gedankengesteuerte, erweiterte Kontrolle über wann und wie sie ihre gelähmten Beine bewegte ermöglichte. Dieser Durchbruch wurde in der Zeitschrift Nature veröffentlicht und in den wichtigsten Medien auf der ganzen Welt hervorgehoben.
- Ebenfalls im Mai gab das Unternehmen den erfolgreichen ersten Einsatz seiner experimentellen ARC-IM Lead am Menschen bekannt, um gezielte elektrische Impulse an das Rückenmark zu senden. Die ARC-IM Lead ist eine Schlüsselkomponente des ONWARD ARC-IM Systems und wurde entwickelt, um mehrere Indikationen durch präzise Bereitstellung der ARC Therapy abzudecken. Die ARC-IM Lead ist für die Verwendung mit dem ARC-IM Neurostimulator (IPG) konzipiert und wurde speziell für die Platzierung entlang des Rückenmarks entwickelt, um Bewegung und Funktion bei Menschen mit Querschnittlähmung wiederherzustellen.
- Das Unternehmen gab vier neue Breakthrough Device Designations (BDD) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Seit Ende 2022 erhielt das Unternehmen BDDs für den Einsatz seiner ARC-EX Plattform zur Blasenkontrolle, Linderung von Spastik und Blutdruckregulierung bei Menschen mit Rückenmarksverletzung. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen ein zusätzliches BDD für seine ARC-IM Plattform für Spastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzung. Das Unternehmen verfügt nun über insgesamt neun BDDs, was ihm eine vorrangige FDA-Prüfung und die Möglichkeit bietet, während der Prüfungsphase vor der Markteinführung mit FDA-Experten zu interagieren.

Wissenschaft und geistiges Eigentum

- Dem Unternehmen wurden im ersten Halbjahr 39 neue Patente erteilt, wodurch sich die Gesamtzahl der erteilten und angemeldeten Patente auf über 360 erhöht. Davon sind mehr als 200 erteilte Patente, was den First-Mover-Vorteil des Unternehmens weiter stärkt.

Unternehmen

- - Im Januar verstärkte das Unternehmen sein Führungsteam und ernannte Erika Ross Ellison zur Vizepräsidentin für Global Clinical, Regulatory und Quality und Sarah Moore zur Vizepräsidentin für Global Marketing. Erika Ross war zuletzt bei Abbott Neuromodulation tätig, wo sie die klinischen Aktivitäten für das Neuromodulations-Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei Cala Health das wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur de novo-Zulassung und Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens führte. Sie war außerdem stellvertretende Direktorin des Medical Device Innovation Accelerator der Abteilung für Chirurgie und Assistenzprofessorin der Abteilung für neurologische Chirurgie an der Mayo Clinic. Sarah kam von Nevro, einem Unternehmen für implantierbare Neuromodulation, zu ONWARD und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung neuer Produkte und im kommerziellen Marketing in der Medizingerätebranche, unter anderem bei Johnson & Johnson.
  - Im Mai nahm Bryan, Garnier & Co, eine führende Investmentbank mit Schwerpunkt auf Wachstumsunternehmen, die Research-Abdeckung des Unternehmens mit einem „Buy“-Rating wieder auf. Das Unternehmen wird außerdem durch die Analysten von Degroof Petercam und Kepler Cheuvreux abgedeckt.

Finanziell

- - ONWARD meldete für den ersten Halbjahr 2023 einen Betriebsverlust von 18,8 Millionen Euro im Vergleich zu 15,1 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Jahres 2022.
  - Das Unternehmen beendete den Sechsmonatszeitraum mit einer Nettoliquidität von 43,8 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 61,8 Mio. EUR). Der Rückgang der Liquidenmittel um 18 Mio. Euro im Vergleich zum 31. Dezember 2022 ist auf Mittelabflüsse aus der operativen Tätigkeit zurückzuführen.

Halbjahresabschluss 2023 im Überblick

In Mio. Euro Für den Sechsmonatszeitraum bis 30. Juni	2023	2022
Gesamterlöse und sonstige Erträge	0,9	1,0
Betriebliche Aufwendungen	(19,7)	(16,1)
Operativer Verlust	(18,8)	(15,1)
Finanzergebnis	(0,4)	(0,9)
Ertragssteueraufwand	(0,0)	(0,0)
Nettoverlust	(19,2)	(16,0)
zum	30. Juni 2023	31. Dezember 2022
Liquide Mittel am Ende des Breichtszeitraumes	43,8	61,8
Verzinsliche Darlehen	(14,3)	(12,7)
Eigenkapital	34,3	52,6

Geschäftsupdate und Ausblick fürs 2. Halbjahr

ONWARD geht davon aus, dass das Unternehmen seine Strategie auch im zweiten Halbjahr 2023 und darüber hinaus konsequent umsetzen wird.

Klinik und Entwicklung

- - Im August feierte ONWARD den erfolgreichen ersten Einsatz eines implantierten drahtlosen BCI und ARC-IM System, um einer querschnittsgelämhte Person zu helfen, gedankengesteuerte Bewegungen der Arme und Hände wiederherzustellen. Das Implantat war Teil einer klinischen Machbarkeitsstudie mit Partnern bei CEA-Clinatec, CHUV und EPFL, die durch einen Zuschuss des Europäischen Innovationsrates unterstützt wird. BCI-verstärkte ARC-IM-Implantate werden im Rahmen dieser Studie das ganze Jahr 2024 über fortgesetzt.
  - ONWARD geht nun davon aus, ARC-EX in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 in den USA auf den Markt zu bringen. Der neue Termin ist auf unsere Entscheidung zurückzuführen, die Leiterplattenbaugruppe (PCBA) des Geräts neu zu gestalten. Sobald die PCBA-Neugestaltung und die damit verbundenen Tests abgeschlossen sind, plant das Unternehmen, einen de novo-Antrag für die FDA-Zulassung für das ARC-EX-System einzureichen, dass das erste kommerzielle Angebot des Unternehmens wäre. Das Unternehmen geht nicht davon aus, dass sich die Verschiebung negativ auf seine Liquiditätsprognose auswirken wird.
  - Das Unternehmen bereitet sich außerdem weiterhin auf seine entscheidende klinische Studie „Empower BP“ vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit seines implantierbaren ARC-IM-Systems zur Behandlung von Blutdruckinstabilität nach SCI zu bewerten.

Kommerzielles Update

- - ONWARD macht weiterhin große Fortschritte bei der Vorbereitung auf der Kommerzialiesierung. Im September schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit einem US-amerikanischen Logistikanbieter (3PL) zur Lieferung an zivile Kunden, sowie eine Vereinbarung mit dem Verband der Kleinunternehmer von US-Armeeveteranen (SDVOSB) zur Lieferung an die US-Gesundheitsverwaltung für Veteranen (VA). Die letztgenannte Vereinbarung wird ONWARD nach der FDA-Zulassung einen schnellen Zugang zum Verkauf an die US-Veteranen ermöglichen.
Aufgrund des positiven Feedbacks potenzieller Kunden zum Wert des ARC-EX-Systems, das voraussichtlich die erste externe Rückenmarkstimulationstherapie zur Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion nach SCI sein wird, rechnet das Unternehmen mit einem Listenpreis von 30.000 USD. Darüber hinaus plant das Unternehmen abgestufte Servicepakete anzubieten.

Unternehmen

- - CFO Lara Smith Weber wird Ende September als Finanzvorstand zurücktreten, um sich einer neuen Aufgabe im Raum Boston zu widmen. Khaled Bahi wird als Interim-CFO zu ONWARD stoßen. Bevor er zu ONWARD kam, war Khaled CFO von Symetis mit Sitz in Lausanne, das 2017 von Boston Scientific für 435 Millionen US-Dollar übernommen wurde, und Stilla Technologies mit Sitz in Paris. Er war außerdem als Finanzleiter bei Fresenius Medical Care in Europa, Lateinamerika, dem Nahen Osten und Afrika tätig. Khaled bringt mehr als 20 Jahre Finanzerfahrung in der Medizintechnikbranche mit. Zu Beginn seiner Karriere war er Unternehmens- und Investmentbanker bei Crédit Lyonnais und der Industrial Bank of Japan.
  - Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass seine aktuelle Liquiditätsposition den Betrieb bis Ende 2024 finanziert. ONWARD plant, Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Liquiditätsposition zu verfolgen, um künftige Investitionen in die Produktentwicklung, die Durchführung klinischer Studien und die Erweiterung der betrieblichen und kommerziellen Kapazitäten zu unterstützen.

Telefonkonferenz und Webcast

ONWARD wird heute, am 19. September 2023, um 14:00 Uhr MEZ / 8:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der Website Finanzinformation des Unternehmens abgerufen werden. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auch auf der ONWARD-Website verfügbar sein. Um am Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte hier.

Alle hier genannten ONWARD-Geräte und -Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM™, ARC-EX™ und ARC Therapy™, sind in der Erprobungsphase und nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.

¹Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der die minimal wichtigen Differenzkriterien für mindestens ein Ergebnis der Stärkedomäne und mindestens ein Ergebnis der funktionellen Leistungsdomäne erfüllte oder übertraf.

Über ONWARD Medical

ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und Bewegungsbehinderungen entwickelt. Aufbauend auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher und präklinischer Forschung in führenden neurowissenschaftlichen Labors hat das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration neun Breakthrough Device Designations für seine ARC Therapy™ Plattform erhalten.

ONWARD^® ARC Therapy, die mittels implantierbarer ARC-IM™ oder externer ARC-EX™ Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern. Im Jahr 2023 wurden positive Ergebnisse aus der Schlüsselstudie des Unternehmens namens Up-LIFT vorgelegt, in der die Fähigkeit der transkutanen ARC Therapy zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bewertet wurde. Das Unternehmen bereitet derzeit die Einreichung behördlicher Genehmigungen für ARC-EX für die USA und Europa vor. Parallel dazu führt das Unternehmen Studien mit seiner implantierbaren ARC-IM Plattform durch, die positive vorläufige klinische Ergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzung zeigten. Weitere laufende Studien umfassen die kombinierte Verwendung von ARC-IM mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI).

ONWARD hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, ein Wissenschafts- und Technikzentrum in Lausanne, Schweiz, und ein US-Büro in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen unterhält auch eine akademische Partnerschaft mit NeuroRestore, eine Zusammenarbeit zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV).

Für weitere Informationen besuchen Sie ONWD.com, und vernetzen Sie sich mit uns LinkedIn und Youtube.

Für Medienanfragen:

Aditi Roy, Vizepräsidentin für Kommunikation

media@onwd.com

Für Investorenanfragen:

Lara Smith Weber, CFO

Khaled Bahi, Interim-CFO (ab 1. Oktober 2023)

investors@onwd.com

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